近期，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布达成合作，重点围绕重组人透明质酸酶（rHuPH20）。根据合作协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华区销售重组人透明质酸酶rHuPH20的许可。

九源基因的重组人透明质酸酶已经在中国国家药品监督管理局（CDE）完成药用辅料的登记，并已公示，登记号为F20240000443。该产品采用基因工程技术，通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞进行表达，符合高标准的制备工艺和严格的质量控制要求，具有高纯度、高活性、低内毒素含量、良好的稳定性及小的批间差异，且完全不含动物源成分，避免了外源性病毒的污染。

如用户计划将此产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与制造商沟通资质资料、进行现场审计及提供长期供货承诺等相关事宜。资质资料涵盖以下内容，但不限于：登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、关键步骤与中间体的控制、工艺验证及评估、生产工艺的开发、特性鉴定、质量控制、批检验报告及稳定性研究等。

重组人透明质酸酶在药物递送、辅助生殖、眼科手术及医疗美容等领域的应用相当广泛，具有分解透明质酸、帮助药物扩散、预防术后组织粘连等多重功能。与传统的生化提取产品相比，重组人透明质酸酶在原料来源上不受限制，安全性高，且具有较高的批间稳定性，能够有效替代动物来源的透明质酸酶，从而显著减少过敏和免疫源性等副作用的发生频率。

为了支持市场拓展，南宫28品牌将为广大客户提供限时首单优惠，截止日期为2025年03月01日。借助于九源基因和近岸蛋白的强大合作，未来在生物医疗领域的应用将迎来更多机遇。